FDA 审批 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 月初 9 日，英国 FDA 核准 Opdivo（nivolumab）用于用药以铂类为基础化学治疗或化学治疗后病症令人满意的晚期（结核）非小细胞核肝癌高血压。肝癌在英国是前列腺癌死亡的主要因素，2015 年预计会有 22.12 万新患病病例，会有 15.804 万人死于肝癌。

非小细胞核肝癌（NSCLC）是最相似形式的肝癌，根据前列腺癌里找到的细胞核各种类型，即表皮细胞核与非表皮细胞核（包括腺瘤），非小细胞核肝癌又大幅度分为两个主要各种类型。Opdivo 通过以细胞核途径 PD-1/PD-L1（在人体吞噬细胞核与一些前列腺癌细胞核上找到的酶）为靶点而发挥作用。

Opdivo 可以帮助人体病原体抗击前列腺癌细胞核。今年初，FDA 核准 Opdivo 用药以铂类为基础化学治疗或化学治疗后病症令人满意的晚期表皮 NSCLC 高血压。今天的核准扩展了 Opdivo 的分析方法范围内，使其还可以用药非表皮 NSCLC 高血压。

「对于 PD-1/PD-L1 途径及其在肝癌以及其它各种类型里的作用，仍有许多要去了解，」FDA 抑制剂评价与研究成果院血液学及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 说是。「在某些非小细胞核胃高血压里，Opdivo 虽然表明有总生存期给与，但确实是高血压里低的 PD-L1 表达预测其非常也许得到给与。」

Opdivo 用于这一适应症的安全性及持续性在一项的国际、全站、随机研究成果里得到证明，该研究成果的成年人为 582 名以铂类为基础化学治疗及合适生物用药抑制剂用药或用药后病症令人满意的晚期 NSCLC 高血压。成年人以 Opdivo 或多西他赛进行用药。主要三站为总生存期，次要三站为客观缓和所部（漫长只不过或部分较小高血压的百分比）。

那些以 Opdivo 用药的高血压不等生存了 12.2 个月初，比起，那些以多西他赛用药的高血压不等生存了 9.4 个月初。此外，19% 的 Opdivo 用药高血压其漫长了只不过或部分较小，这一优点不等持续 17 个月初，比起，以多西他赛用药的高血压有 12% 人其漫长了只不过或部分较小，优点不等持续了 6 个月初。

整个研究成果里，与遵从多西他赛用药的高血压相对来说，遵从 Opdivo 用药的高血压虽然活得非常良，但来自一个亚组高血压的样本评价说明了，NSCLC 里 PD-L1 表达程度也许会帮助确定哪些高血压也许因分析方法于 Opdivo 用药而活得非常良。因此，今天 FDA 也核准 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检验来验证 PD-L1 酶表达程度，帮助精神科确定哪些高血压最也许从 Opdivo 用药里得到给与。

Opdivo 最相似的不良反应是疲劳、神经骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也也许引起严重的不良反应，这种不良反应由 Opdivo 对病原体的作用（专指「免疫特异性不良反应」）导致。这些严重的免疫特异性不良反应涉及健康的脑部，包括胃、结肠、血液、肾脏、产生皮质醇的腺体和脑干。

FDA 基于说明了 Opdivo 与现有药物相对来说也许提供实质性提升的近期临床证明而授予这款抑制剂用于这一适应症非常进一步药物年满。这款抑制剂还得到了优先审评年满，这一年满授予那些并购申报的资讯提交时，表明在严重病症用药里对安全性或持续性也许有显着提升的抑制剂。Opdivo 的核准时间与其处方药申请者预约法案目标日期（2016 年 1 月初 2 日）相对来说提前了三个月初，后者是 FDA 计划完成该申请审评的日期。

由默沙东生产商的另一款抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 途径为靶点，这款抑制剂于上周被加速核准用于用药 NSCLC，并明确用于表达有 PD-L1 的高血压。Opdivo 由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝并购。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检验由帕萨迪纳卡里亚的 Dako North America 公司并购。

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